Il basso contenuto di ammoniaca e il 60% di DRC non dimostrano la conformità alla norma EN 71-12. Questa guida spiega i limiti specifici del palloncino, i principali fattori di rischio delle nitrosamine e il modo in cui gli acquirenti dovrebbero verificare le prove dei test sul prodotto finito.
Il lattice a basso contenuto di ammoniaca significa conformità alla norma EN 71-12?
NO.
Il lattice a basso contenuto di ammoniaca descrive un sistema di conservazione della materia prima. La norma EN 71-12 affronta la migrazione delle N-nitrosammine e delle sostanze N-nitrosabili dai materiali dei giocattoli pertinenti. Si tratta di concetti tecnici diversi.
Il risultato finale può essere influenzato dal sistema di conservazione del lattice, dagli ingredienti della mescola, dalla chimica dell'acceleratore, dal processo di produzione e da altre variabili di formulazione rilevanti. La prova di conformità deve quindi essere valutata a livello di prodotto finito piuttosto che dedotta dall’etichetta della materia prima.
Acquirenti che valutano Borungamma di palloncini in gomma naturale per i programmi di approvvigionamento dell’UEdovrebbe corrispondere alle prove di conformità disponibili alle specifiche effettive del prodotto acquistato.
60% DRC, basso contenuto di ammoniaca e EN 71-12 rispondono a domande diverse
| Termine tecnico | Cosa descrive | Dimostra la conformità alla norma EN 71-12? |
|---|---|---|
| Contenuto di gomma secca (DRC) | La proporzione di gomma secca presente nel concentrato di lattice. | No. È un parametro di concentrazione della materia prima. |
| Lattice a basso contenuto di ammoniaca | Una categoria di conservazione del lattice che utilizza un livello di ammoniaca inferiore e un sistema di conservazione appropriato. | No. Il solo tipo di conservazione non determina il risultato della migrazione completata. |
| Sistema conservativo | Il sistema chimico utilizzato per mantenere la stabilità del lattice prima della produzione. | No. Può influenzare il rischio della formulazione ma non è una prova del prodotto finito. |
| Sistema di accelerazione | Chimica utilizzata per supportare la vulcanizzazione e la formazione di legami incrociati. | No. La scelta dell'acceleratore può influenzare il rischio delle nitrosamine ma non dimostra il risultato finale. |
| Lisciviazione/lavaggio | Fase di lavorazione in grado di rimuovere alcune sostanze residue idrosolubili. | No. Il controllo dei processi supporta la gestione del rischio ma non sostituisce i test. |
| Prove di prova EN 71-12 | Risultati della migrazione misurata per il prodotto finito testato o ambito del materiale rappresentato. | Fornisce prove dirette dell'ambito e delle condizioni testate. |
Le specifiche delle materie prime sono informazioni utili per il controllo del processo, ma non dovrebbero essere presentate come sostituti delle prove chimiche del prodotto finito.
Cosa richiede effettivamente la EN 71-12 per i palloncini
La norma EN 71-12:2016 riguarda le N-nitrosammine e le sostanze N-nitrosabili presenti nei materiali specificati per i giocattoli. Per i prodotti elastomerici, lo standard separa diverse categorie di prodotti anziché applicare un limite universale a ogni giocattolo.
I palloncini sono elencati come categoria di prodotto a parte nella Tabella 2.
| EN 71-12 Categoria di prodotto | N-nitrosammine | Sostanze N-nitrosabili |
|---|---|---|
| Giocattoli per bambini di età inferiore a 36 mesi destinati o che possono essere messi in bocca | ≤ 0,01 mg/kg | ≤ 0,1 mg/kg |
| Giocattoli per bambini di età inferiore a 36 mesi non coperti dalla categoria sopra | ≤ 0,05 mg/kg | ≤ 1 mg/kg |
| Giocattoli per bambini di età pari o superiore a 36 mesi destinati ad essere messi in bocca | ≤ 0,05 mg/kg | ≤ 1 mg/kg |
| Palloncini | ≤ 0,05 mg/kg | ≤ 1 mg/kg |
Questi valori più severi appartengono a una diversa categoria di giocattoli elastomerici EN 71-12. La categoria del palloncino è elencata separatamente a 0,05 mg/kg per le N-nitrosammine e 1 mg/kg per le sostanze N-nitrosabili.
Perché le pubblicazioni dell'UE menzionano anche 0,01 e 0,1 mg/kg
Le pubblicazioni sugli standard armonizzati dell'UE includono una nota informativa che spiega che il punto (a) della tabella 2 della norma EN 71-12 utilizza limiti di 0,01 mg/kg e 0,1 mg/kg, che sono più severi rispetto ai limiti corrispondenti della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli.
Tale nota si applica specificamente aTabella 2 punto (a). Non deve essere interpretato come una modifica dei limiti del palloncino elencati separatamente.
Questa distinzione è importante perché copiare un limite EN 71-12 da un riepilogo generale di conformità dei giocattoli e applicarlo a ogni prodotto elastomerico può produrre una specifica dell'acquirente errata.
Dove il rischio delle nitrosamine può entrare in un sistema di lattice di gomma naturale
Le N-nitrosammine possono formarsi quando sono presenti idonei precursori amminici e condizioni nitrosanti. Nella lavorazione del lattice di gomma naturale, l’intero sistema chimico è importante.
La chimica degli acceleratori è un fattore rilevante poiché alcuni sistemi acceleranti possono generare precursori di ammine secondarie. Anche la chimica della conservazione può essere importante, soprattutto perché alcuni sistemi di lattice di gomma naturale a basso contenuto di ammoniaca utilizzano conservanti secondari anziché fare affidamento solo sull’ammoniaca.
Il modello di rischio corretto è quindi più ampio di una singola spiegazione della temperatura di polimerizzazione.
Si tratta di un quadro di controllo degli appalti, non di un’equazione di previsione chimica. Il risultato effettivo della migrazione deve essere dimostrato mediante prove adeguate.
Perché il "basso contenuto di ammoniaca" non è un certificato di sicurezza
L'ammoniaca è ampiamente utilizzata per preservare il lattice di gomma naturale aiutando a mantenere la stabilità durante lo stoccaggio e la movimentazione. Quando la concentrazione di ammoniaca è ridotta, potrebbe essere necessaria un’altra strategia di conservazione per mantenere la stabilità del lattice.
Un sistema consolidato a basso contenuto di ammoniaca utilizza conservanti secondari come TMTD e ossido di zinco. Poiché la chimica correlata alla TMTD può contribuire ai problemi relativi alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili nei prodotti in lattice immersi, la frase “basso contenuto di ammoniaca” non può essere trattata come sinonimo di “minore rischio di nitrosamine”.
È necessario considerare l'intero sistema di conservazione e composizione.
Allo stesso modo, l’odore di ammoniaca non è una misura di conformità. Un odore più debole o più forte non può sostituire il test di migrazione chimica.
La selezione dell'acceleratore può influenzare il rischio, ma non dimostra la conformità
Gli acceleratori di vulcanizzazione aiutano a controllare la reticolazione nei composti di lattice di gomma naturale. Differenti prodotti chimici degli acceleratori possono produrre diversi percorsi di reazione legati alle ammine e quindi diversi profili di nitrosammine.
La ricerca pubblicata sulle formulazioni di palloncini in lattice di gomma naturale ha dimostrato che il cambiamento dei sistemi di accelerazione può modificare materialmente il risultato della nitrosamina rilevato.
Questo risultato scientifico supporta un principio generale di produzione:la scelta dell’acceleratore è importante.
Ciò non giustifica la copia di una formulazione di laboratorio pubblicata in una dichiarazione del fornitore e non dimostra che un palloncino commerciale superi la norma EN 71-12 senza prove del prodotto finito.
La lisciviazione e l'elaborazione sono fasi di controllo del rischio, non certificati di conformità
Il lavaggio o la lisciviazione possono rimuovere alcune sostanze di lavorazione residue solubili in acqua dalle pellicole di lattice immerse. La coerenza del processo può quindi contribuire al controllo del rischio chimico.
Tuttavia, l'effetto dipende dalla formulazione effettiva, dal film, dalla sequenza del processo e dalle condizioni operative. Sarebbe inesatto affermare che una temperatura fissa dell’acqua, un tempo di immersione o una sequenza di lavaggio garantiscano un risultato EN 71-12 per tutti i prodotti con palloncini.
I controlli di produzione riducono la variabilità del processo; la prova del prodotto finito dimostra il risultato della migrazione misurata per l'ambito del test rappresentato.
La prova del prodotto finito è il controllo decisivo dell'acquirente
Gli acquirenti normalmente non hanno bisogno della formulazione proprietaria del fornitore. Hanno bisogno di prove che il prodotto commerciale controllato sia rappresentato dalla documentazione di conformità su cui si fa affidamento.
La domanda chiave è:
Tale revisione è più utile che chiedere se la fabbrica utilizza un particolare acceleratore, concentrazione di ammoniaca o qualità di lattice grezzo.
Come rivedere l'ambito di un rapporto EN 71-12
Confermare che il prodotto o la famiglia di prodotti testati possano essere collegati al palloncino acquistato.
Confermare che siano stati applicati la categoria di prodotto EN 71-12 e i valori limite appropriati.
Verificare se il materiale testato e l'ambito della formulazione pertinente rappresentano ragionevolmente l'ordine attuale.
Confermare che il rapporto tratti le N-nitrosammine e le sostanze N-nitrosabili utilizzando il metodo EN 71-12 applicabile e registri i risultati misurati.
Esaminare le informazioni sull'identità e sulle competenze del laboratorio utilizzato per il test. Se si fa affidamento su prove di laboratorio accreditate, confermare che il test pertinente rientra nell'ambito di accreditamento applicabile.
Confermare se si sono verificati cambiamenti nel materiale, nella formulazione o nel processo che potrebbero influire sul fatto che il campione testato rappresenti ancora la produzione attuale.
Un rapporto di prova non diventa automaticamente inutilizzabile perché ogni campo cosmetico non è identico. La copertura dovrebbe essere valutata in base al fatto che il materiale rilevante e la configurazione chimica rappresentati dalle prove coprano ragionevolmente il prodotto acquistato.
Cosa succede se il colore, la stampa o la formula cambiano?
Non tutte le modifiche al prodotto richiedono automaticamente un test EN 71-12 completamente nuovo.
Tuttavia, un cambiamento che possa influenzare il sistema chimico in questione dovrebbe innescare una revisione per verificare se le prove esistenti rappresentano ancora il prodotto finito.
Gli esempi che potrebbero meritare una revisione includono modifiche a:
- fonte o sistema di conservazione del lattice grezzo;
- sistema acceleratore o compounding;
- pigmenti o additivi rilevanti;
- stampa o trattamento superficiale laddove cambi il sistema dei materiali valutati;
- condizioni di produzione che potrebbero influenzare il risultato chimico.
La necessità o meno di un aggiornamento dei test dipende dalla natura del cambiamento e dalle prove a supporto della copertura del prodotto.
EN 71-12 Lista di controllo delle prove dell'acquirente
Revisione delle prove EN 71-12 per un ordine di palloncini in lattice nell'UE?
Invia il tipo di palloncino, dimensione, finitura o colore, esigenza di personalizzazione e mercato di destinazione. Borun può verificare quale documentazione di prodotto disponibile sia rilevante per le specifiche del palloncino in gomma naturale richieste.
Domande frequenti sulla norma EN 71-12 e sui palloncini in lattice
Il lattice a basso contenuto di ammoniaca è automaticamente conforme alla norma EN 71-12?
No. Un basso livello di ammoniaca descrive un approccio di conservazione del lattice. Il risultato della EN 71-12 dipende dal sistema più ampio di conservazione, composizione e lavorazione e deve essere supportato da adeguate prove del prodotto finito.
La norma EN 71-12 richiede il 60% di DRC?
No. DRC descrive la concentrazione di gomma secca della materia prima in lattice. Non è un criterio di superamento/non superamento della norma EN 71-12 e non dimostra la conformità alle nitrosammine.
Quali sono i limiti EN 71-12 per i palloncini?
La norma EN 71-12:2016 elenca i palloncini separatamente a un massimo di 0,05 mg/kg per le N-nitrosammine e 1 mg/kg per le sostanze N-nitrosabili.
Perché alcuni riferimenti EN 71-12 mostrano 0,01 e 0,1 mg/kg?
Tali valori si applicano a una diversa categoria di giocattoli elastomerici: giocattoli destinati a bambini di età inferiore a 36 mesi destinati o che possono essere messi in bocca. Non sono i limiti del palloncino elencati separatamente.
La chimica degli acceleratori può influenzare la formazione di nitrosammine?
SÌ. La chimica dell'acceleratore può influenzare la formazione di precursori amminici rilevanti e il risultante profilo nitrosamminico. Tuttavia, la scelta dell’acceleratore da sola non dimostra la conformità del prodotto finito.
Esente da TMTD significa automaticamente conforme alla norma EN 71-12?
No. La rimozione o la sostituzione di un componente della formulazione può modificare un fattore di rischio, ma il sistema completo di conservazione, composizione e lavorazione è comunque importante. Le prove del prodotto finito rimangono necessarie.
La lisciviazione può garantire il superamento della norma EN 71-12?
No. La lisciviazione può influenzare le sostanze residue di lavorazione idrosolubili, ma il suo effetto dipende dalla formulazione e dal processo completi. Dovrebbe essere trattato come una fase di controllo del processo piuttosto che come una prova di conformità.
Un odore di ammoniaca più debole significa nitrosammine più basse?
No. L'odore non è un test di migrazione delle nitrosammine. Un odore di ammoniaca percepito inferiore non può essere utilizzato come prova di un risultato EN 71-12.
Un acquirente dovrebbe richiedere l'esatta formula del lattice della fabbrica?
Di solito la domanda più utile nell'approvvigionamento è se la formulazione è controllata e se le prove sperimentali disponibili rappresentano la produzione attuale. Non è necessaria la divulgazione esatta della formulazione proprietaria per determinare se esistano prove adeguate.
Ogni nuovo colore richiede un nuovo test EN 71-12?
Non automaticamente. L'acquirente dovrebbe determinare se la modifica influisce sul sistema chimico pertinente e se le prove esistenti dei test coprono ragionevolmente la nuova configurazione.
Una fabbrica può semplicemente rilasciare il proprio certificato EN 71-12?
Un produttore è responsabile della conformità del suo prodotto, ma un documento autoprodotto etichettato “Certificato EN 71-12” non sostituisce le prove tecniche utilizzate per supportare la valutazione della conformità. Gli acquirenti dovrebbero esaminare le prove dei test sottostanti e la portata del prodotto.
Abbina la prova EN 71-12 al prodotto prima di ordinare
Condividi il tipo, la dimensione, la finitura, il colore o la personalizzazione del palloncino in gomma naturale e il mercato di destinazione. Borun Balloon Factory può identificare la documentazione di prodotto disponibile relativa alla specifica richiesta in modo che l'acquirente possa rivedere le prove prima della produzione.
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Borun Balloon Factory, gestita da Xiongxian Borun Latex Products Co., Ltd.,è un produttore diretto di palloncini e un fornitore all'ingrosso con sede a Xiongxian, Hebei, Cina. Le operazioni di produzione di palloncini sono iniziate nel 2006. Borun fornisce prodotti per palloncini a grossisti, importatori, distributori, aziende di forniture per feste e acquirenti di marchi del distributore in più di 30 paesi. La documentazione EN 71-12 dovrebbe sempre essere esaminata rispetto alla configurazione effettiva del prodotto e all'attuale ambito di produzione piuttosto che dedotta esclusivamente dalla terminologia delle materie prime.
